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Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas

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DIRECCION REGIONAL DE MEDICAMENTOS. INSUMOS Y DROGAS

 Pagina Principal2  Establecimientos Registrados  Reporte Stock productos farmaceuticos

INTRODUCCCION

La Dirección Regional de Medicamentos, Insumos y Drogas, como Autoridad Regional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios reconocida según Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Ley N° 29459) es la responsable de garantizar y mejorar él acceso a Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de calidad, especialmente a las poblaciones menos favorecidas de la región.

Estas funciones se encuentran inmersas en la cadena de suministro de selección, programación, adquisición, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio, publicidad, fiscalización, control y vigilancia sanitaria; asimismo contribuye a la erradicación del comercio ilegal, adulteración, falsificación y contrabando de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, promoviendo la participación multisectorial.

Los procesos de Registros, Fiscalización, Control y vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en los establecimientos farmacéuticos públicos y privados se iniciaron en la región a partir de la transferencia de las funciones sectoriales en materia de salud a los gobiernos regionales en el año 2007 mediante Resolución Ministerial N° 435-2007/MINSA y Resolución Ministerial N° 297-2008/MINSA y se consolido mediante La ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Supremo N° 014-2011-SA, Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus respectivas modificatorias.

Las 45 funciones transferidas en materia de Registros, Fiscalización, Control y Vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios por el Ministerio de Salud, están delineadas dentro de los siguientes procesos:

  • Autorización Sanitaria de Funcionamiento de establecimientos farmacéuticos 
  • Fiscalización de Productos Estupefacientes y Psicotrópicos  
  • Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Establecimientos Farmacéuticos.
  • Control y Vigilancia sanitaria a Establecimientos Farmacéuticos en Instituciones públicas y privadas de la región.
  • Control y Fiscalización de la publicidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
  • Realizar Acciones de Control y Vigilancia Sanitaria en los procesos relacionados con el envió de Información de los precios de productos farmacéuticos que se comercializan en los establecimientos de la región

La Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas de Ayacucho como Autoridad Regional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es la responsable de controlar, vigilar y sancionar las infracciones cometidas por los establecimientos farmacéutico y no farmacéuticos, mediante la aplicación del proceso administrativo general (Ley N° 27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General) así como el control publicitario y el registro en el Observatorio Peruano de Productos Farmacéuticos

OBJETIVOS GENERALES:

Garantizar el acceso a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de calidad a la población de la región Ayacucho.

OBJETIVOS ESPECIFICOS:

  • Garantizar y mejorar el acceso a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y Productos Sanitarios, especialmente a las poblaciones menos favorecidas (Art. 27, 28 de la Ley N° 29459).
  •  Fomentar y promover el uso racional de medicamentos, en la atención en salud, en los profesionales de la salud y en la comunidad (Art. 30 de la Ley N° 29459).
  • Velar por la salud pública a través de las acciones de fiscalización n, control y vigilancia de la comercialización de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en establecimientos públicos y privados de la región (Art. 44 de la Ley N° 29459 y Art. N°6 del DS-014-2011-SA).

Organigrama Funcional Diremid 2017

 

REQUISITOS PARA REALIZAR TRÁMITES EN EL AREA DE REGISTROS DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS Y DIRECTORES TECNICOS

EQUIPO DE FISCALIZACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

PARA LA AUTORIZACION SANITARIA/TRASLADO DE OFICINA FARMACEUTICA:

1. Presentar una solicitud – Declaración Jurada suscrita por el propietario o representante legal Formato A), Adjuntando:

  • Copia de Ficha RUC (Constancia de Información Registrada otorgada por la SUNAT), debe indicar lo siguiente:

   Ejemplo: NOMBRE COMERCIAL: JOSELITO

           ACT. ECONOMICA PRINCIPAL: 4772 – VTA. AL POR MENOR DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, MEDICOS Y COSMETICOS.

  • Copia autenticada del DNI vigente del propietario o representante legal.
  • Copia autenticada / original de la Constancia de Habilidad Profesional del Q.F.
  • Copia autenticada del contrato de trabajo por D.T.
  • Croquis de Ubicación del EEFF (A4).
  • Croquis de Distribución interna indicando los metrajes de cada área (A3)
  • Copia Simple Recibo de agua/luz domicilio del propietario o representante legal.
  • Comprobante de Pago (S/395.00)

PARA ASUMIR DIRECCION TECNICA DE ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO:

2. Presentar una Solicitud – Declaración Jurada suscrita por el propietario o representante legal (Formato A-2), adjuntando:

  • Copia autenticada / original de la Constancia de Habilidad Profesional del Q. F.
  • Copia autenticada contrato del trabajo por D.T.
  • Comprobante de Pago (S/158.00).

PARA VISACION DE LIBROS OFICIALES – ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO:

3. Presentar una Solicitud – Declaración Jurada suscrita por el propietario o representante legal (Formato L), Adjuntando:

  • Libro de actas de 100 Hojas.
  • Recibo de Pago (S/23.70)

4. Presentar el expediente en un folder plastificado con tapa transparente:

  • Verde para las Boticas
  • Azul Marino para las Farmacias
  • Celeste para Farmacia de Establecimientos de Salud.

5. Coordinar en la ARM (AUTORIDAD REGIONAL DE MEDICAMENTOS) para la Inspección previa a la Autorización Sanitaria.

PARA RENUNCIA A DIRECCION TECNICA O Q.F. ASISTENTE

1. Presentar una Solicitud – Declaración Jurada suscrita por el propietario o representante legal (Formato A4), Adjuntando:

  • Copia autenticada / Original de la Constancia de Habilidad Profesional del Q.F.
  • Carta de renuncia del D.T. al EEFF.
  • Balance de psicotrópicos / Declaración Jurada de no existencia, según corresponda.
  • Comprobante de Pago (S/158.00)

PARA CAMBIOS O MODIFICACIONES DE DATOS EN LA A.S. DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO:

1. Presentar una Solicitud – Declaración Jurada suscrita por el propietario o representante legal (Formato A-1), en la Oficina de Tramite   Documentario de la DIRESA Adjuntando:

  • Copia del documento que acredite el cambio (Ficha registral, constancia, etc.) según corresponda.
  • Copia autenticada del DNI vigente del propietario o representante legal.
  • Copia autenticada / original de la Constancia de Habilidad Profesional del Q.F.
  • Comprobante de pago (S/79.00)

PARA ACREDITACION (CONSTANCIA) DE NO TENER DIRECCION TECNICA:

 1. Presentar una Solicitud – Declaración Jurada suscrita por el propietario o representante legal (Formato N), Adjuntando:

  • Copia autenticada / Original de la Constancia de Habilidad Profesional del Q.F.
  • Comprobante de Pago (S/19.80)

 PARA CIERRE DEFINITIVO O TEMPORAL DE OFICINA FARMACEUTICA:

  1. Presentar una Solicitud – Declaración Jurada suscrita por el propietario o representante legal (Formato C - 1), Adjuntando:

  • Copia de Ficha RUC dando de baja al código 4772 – VTA. AL POR MENOR DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, MEDICOS Y COSMETICOS.
  • Declaración Jurada de no existencia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, materiales y equipos según corresponda.
  • Copia autenticada del DNI vigente del propietario o representante legal.
  • Balance de psicotrópicos / Declaración Jurada de no existencia (cierre definitivo)
  • Relación de productos o dispositivos existentes, indicando nombre, cantidad, FF, lote, fecha de vencimiento (para cierre temporal mayor a 03 meses)
  • Comprobante de pago (S/79.00)

IMPORTANTE: 

Depósito de pago a la cuenta Corriente del Banco de la Nación.

Nº 00 401 028846

  • La presentación del voucher de pago por derecho de tramite solo serán aceptados hasta el día ocho (8) del mes siguiente.
  • La presentación del expediente en mesa de partes de la DIRESA es previo VB del Área de Registros de la DIREMID.
  • Presentar los documentos en el orden descrito en la presente página.

PARA AUTORIZACION SANITARIA / TRASLADO DE DROGUERIA.

1. Presentar una Solicitud – Declaración Jurada suscrita por el propietario o representante legal (Formato D), Adjuntando:

  • Copia de Ficha RUC (Constancia de Información Registrada otorgada por la SUNAT), debe de indicar lo siguiente:         
  • Ejemplo: NOMBRE COMERCIAL: FARMADIREMID        ACT. ECONOMICA PRINCIPAL: 4690 - VENTA AL POR MAYOR NO ESPECIALIZADA.
  • Copia autenticada del DNI vigente del propietario o representante legal.
  • Copia autenticada / original de la Constancia de Habilidad Profesional Q.F.
  • Copia autenticada del contrato de trabajo por D.T.
  • Croquis de ubicación del EEFF (A4).
  • Croquis de distribución interna indicando los metras de cada área y el volumen útil en m3 del área de Almacenamiento (A3)
  • Copia simple recibo de agua/luz domicilio del propietario o representante legal.
  • Comprobante de pago (S/592.50)
  • Expediente para Asumir la Dirección Técnica y Visación de Libro de ocurrencias los mismos requisitos de la Oficina Farmacéutica.
  • Presentar el expediente en un folder plastificado color amarillo.
  • Coordinar en la Autoridad Regional de Medicamentos (ARM) para la Inspección previa a la Autoridad Sanitaria.

PARA CAMBIO, MODIFICACIONES O AMPLIACION DE INFORMACION EN RD DE LAS DROGUERIAS

1. Presentar una Solicitud – Declaración Jurada suscrita por el propietario o representante legal (D - 1), en la Oficina de Tramite            Documentario de la DIRESA. Adjuntar:

  • Copia del documento que acredite el cambio (Ficha registral, Ficha RUC, etc) según corresponda.
  • Copia autenticada del DNI vigente del propietario o representante legal.
  • Copia autenticad / original de la Constancia de Habilidad Profesional Q.F.
  • Comprobante de pago (S/79.00)

  PARA CIERRE DEFINITIVO O TEMPORAL DE DROGUERIA

1. Presentar una Solicitud – Declaración Jurada suscrita por el propietario o representante legal (Formato C -1), en la Oficina de Tramite Documentario de la DIRESA. Adjuntar:

  • Copia de ficha RUC dando de baja al código 4690- VENTA AL POR MAYOR NO ESPECIALIZADA.
  • Declaración Jurada de no existencia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, materiales y equipos según corresponda (cierre definitivo)
  • Copia autenticada del DNI vigente del propietario o representante legal.
  • Copia autenticada / original de la Constancia de Habilidad Profesional Q.F.
  • Balance de psicotrópicos / Declaración Jurada de no existencia, (cierre definitivo)
  • Relación de productos o dispositivos existentes, indicando nombre, cantidad, FF, lote, fecha de vencimiento (para cierre temporal mayor a 03 meses)
  • Recibo de pago (S/.118.57)

PARA CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE OFICINA FARMACEUTICA (BPOF)/BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO (BPA)

1. Presentar una Solicitud – Declaración Jurada suscrita por el propietario o representante legal (Formato B), en la Oficina de Tramite Documentario de la DIRESA. Adjuntar:

  • Copia autenticad / original de la Constancia de Habilidad Profesional del Químico Farmacéutico.
  • Recibo de pago   BPOF: S/.592.50
  •                             BPA: S/.790.00